CAPA系統(tǒng)融入質量體系中的各個分支系統(tǒng),是為有效解決產品質量、GMP相關系統(tǒng)及工藝過程中產生的不符合而制定并執(zhí)行的一系列活動。
其中CA指的是改進措施(Corrective Action),PA指的是預防措施(Preventive Action)。
改進措施:采取措施糾正發(fā)生的錯誤或偏離,并消除引起不符合偏離或其他意料外事件的根本原因,以防止其再次發(fā)生。
預防措施:采取措施消除可能引起不符合、偏離或其他意料外事件的根本原因,以防止其發(fā)生。
GMP規(guī)定:企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng),對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解,改進產品和工藝。